臨床成績

長期投与試験^9）

エックスフォージ配合錠投与後2週間で、平均坐位収縮期血圧は129.4mmHgまで低下し、52週間その効果は持続した。

長期投与による平均坐位収縮期血圧の推移

【対象】: 日本人高血圧患者365例
【方法】: 多施設共同、非盲検、非対照長期投与試験。国内二重盲検比較試験終了時に、血圧が適切にコントロールされた患者をディオバン^®錠80mg又はアムロジピン5mgにランダム化した。1日1回2週間投与後、血圧コントロール不十分（平均坐位拡張期血圧が85mmHg以上又は平均坐位収縮期血圧が130mmHg以上）の患者に対して、エックスフォージ^®配合錠を1日1回52週間投与し、最終評価時の平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースライン（国内二重盲検比較試験開始前値）からの変化量、レスポンダーレート（平均坐位拡張期血圧が90mmHg未満に低下した又はベースラインから10mmHg以上低下した患者の割合）、平均坐位収縮期血圧の推移等を評価した。
【安全性】: 本試験によるエックスフォージ^®配合錠の副作用発現率は15.1%（55/365例）であった。主な副作用は高脂血症1.4%（5/365例）、ALT（GPT）増加1.1%（4/365例）であった。

エックスフォージ^®配合錠投与52週後における平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースライン（国内二重盲検比較試験開始前値）からの平均変化量は、それぞれ－ 25.2mmHg、－19.7mmHgであった。

長期投与による平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースラインからの平均変化量

エックスフォージ^®配合錠投与52週後におけるレスポンダーレートは93.7%であった。

長期投与によるレスポンダーレート

【対象】: 日本人高血圧患者365例
【方法】: 多施設共同、非盲検、非対照長期投与試験。国内二重盲検比較試験終了時に、血圧が適切にコントロールされた患者をディオバン^®錠80mg又はアムロジピン5mgにランダム化した。1日1回2週間投与後、血圧コントロール不十分（平均坐位拡張期血圧が85mmHg以上又は平均坐位収縮期血圧が130mmHg以上）の患者に対して、エックスフォージ^®配合錠を1日1回52週間投与し、最終評価時の平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースライン（国内二重盲検比較試験開始前値）からの変化量、レスポンダーレート（平均坐位拡張期血圧が90mmHg未満に低下した又はベースラインから10mmHg以上低下した患者の割合）、平均坐位収縮期血圧の推移等を評価した。
【安全性】: 本試験によるエックスフォージ^®配合錠の副作用発現率は15.1%（55/365例）であった。主な副作用は高脂血症1.4%（5/365例）、ALT（GPT）増加1.1%（4/365例）であった。