臨床成績

臨床成績効能又は効果、効能又は効果に関連する使用上の注意、用法及び用量、用法及び用量に関連する使用上の注意、禁忌を含む使用上の注意等については、こちらをご参照ください。

高血圧患者を対象とした国内二重盲検比較試験^8）

1　平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースラインからの平均変化量

エックスフォージ^®配合錠投与8週後における平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースラインからの平均変化量は、それぞれ－23.6mmHg、－17.0mmHgであった。

平均変化量

【対象】: 日本人高血圧患者1,468例
【方法】: 多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照要因試験。対象をエックスフォージ^®配合錠（162例）、バルサルタン（ディオバン^®錠）/アムロジピン（40/2.5mg：159例、40/5mg：167例、80/2.5mg：160例）、ディオバン^®錠（40mg：169例、80mg：163例）、アムロジピン（2.5mg：161例、5mg：161例）、プラセボ（166例）にランダム化し、各薬剤を1日1回8週間投与し、最終評価時の平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースラインからの変化量、レスポンダーレート（平均坐位拡張期血圧が90mmHg未満に低下した又はベースラインから10mmHg以上低下した患者の割合）、平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧の推移等を評価した。
【安全性】: 本試験におけるエックスフォージ^®配合錠の副作用発現率は6.8%（11/162例）、ディオバン^® 錠/アムロジピン（40/2.5mg、40/5mg、80/2.5mg）はそれぞれ、11.3%（18/159例）、10.2%（17/167例）、8.8%（14/160例）、ディオバン^®錠（40mg、80mg）は9.5%（16/169例）、11.7%（19/163例）、アムロジピン（2.5mg、5mg）は、11.2%（18/161例）、11.8%（19/161例）、プラセボは12.0%（20/166例）であった。エックスフォージ^®配合錠の主な副作用は、γ-GTP増加1.2%（2/162例）であった。

【効能又は効果】
高血圧症

＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。

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2　平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧の推移

エックスフォージ^®配合錠投与2週間で、平均坐位収縮期血圧は140mmHg未満、平均坐位拡張期血圧は90mmHg未満に低下した。

平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧の推移

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3　レスポンダーレート

エックスフォージ^®配合錠投与8週後におけるレスポンダーレートは86.4%であった。

レスポンダーレート

【対象】: 日本人高血圧患者1,468例
【方法】: 多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照要因試験。対象をエックスフォージ^®配合錠（162例）、バルサルタン（ディオバン^®錠）/アムロジピン（40/2.5mg：159例、40/5mg：167例、80/2.5mg：160例）、ディオバン^®錠（40mg：169例、80mg：163例）、アムロジピン（2.5mg：161例、5mg：161例）、プラセボ（166例）にランダム化し、各薬剤を1日1回8週間投与し、最終評価時の平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧のベースラインからの変化量、レスポンダーレート（平均坐位拡張期血圧が90mmHg未満に低下した又はベースラインから10mmHg以上低下した患者の割合）、平均坐位収縮期血圧及び平均坐位拡張期血圧の推移等を評価した。
【安全性】: 本試験におけるエックスフォージ^®配合錠の副作用発現率は6.8%（11/162例）、ディオバン^® 錠/アムロジピン（40/2.5mg、40/5mg、80/2.5mg）はそれぞれ、11.3%（18/159例）、10.2%（17/167例）、8.8%（14/160例）、ディオバン^®錠（40mg、80mg）は9.5%（16/169例）、11.7%（19/163例）、アムロジピン（2.5mg、5mg）は、11.2%（18/161例）、11.8%（19/161例）、プラセボは12.0%（20/166例）であった。エックスフォージ^®配合錠の主な副作用は、γ-GTP増加1.2%（2/162例）であった。